Los genéricos, igual que los denominados biosimilares, están sometidos a las mismas exigencias de calidad y eficacia que los preparados de los primeros fabricantes. Durante el proceso de autorización en Alemania se comprueban en profundidad la calidad y la eficacia del medicamento. Si las pruebas dan un resultado positivo, la autoridad competente otorga un sello de calidad. En Alemania, la autoridad competente en la autorización de medicamentos y la seguridad de los medicamentos es el BfArM (Instituto Federal de medicamentos y productos sanitarios [Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte]). En Europa, es la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) la autoridad que otorga las autorizaciones válidas en todos los países de la UE