Os medicamentos genéricos, do mesmo modo como os denominados biossimilares, estão sujeitos às mesmas exigências de qualidade e de eficácia que as fórmulas dos primeiros fabricantes. …

Durante o processo de aprovação na Alemanha, a qualidade e a eficácia do medicamento são exaustivamente estudadas e testadas.

Quando o teste é bem-sucedido, a autoridade competente emite um selo de qualidade. Na Alemanha é o Instituto Federal de Medicamentos e Produtos Médicos (BFARM) o responsável pela aprovação de medicamentos e pela segurança dos medicamentos.

Dentro da Europa é a Agência Européia de Medicamentos (EMA) que emite as aprovações que são válidas em todos os países da UE.