Дженерики, как и так называемые биосимиляры, должны отвечать тем же требованиям к качеству и эффективности, которые предъявляются и к препаратам первых производителей. Во время процедуры регистрации в Германии осуществляется тщательная проверка и тестирование качества и эффективности медикамента. В случае успешной проверки компетентные органы присваивают знак качества. За регистрацию и допуск лекарственных средств в Германии отвечает Федеральный институт лекарств и медицинской продукции (BFARM). Регистрацией в Европе, которая распространяется на все страны ЕС, занимается Европейское агентство лекарственных средств (EMA).